人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 (荧光PCR法)_布平医疗
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人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 (荧光PCR法)

注册证号：国械注准20253400644

货号 规格 操作方式 样本类型
BP310101 24人份/盒 手工/自动化 甲状腺结节组织/细胞
肿瘤分子AI诊断
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    文件编号
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    问这个试剂盒的主要用途是什么？
    答本产品用于甲状腺乳头状癌（PTC）的辅助诊断。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不作为甲状腺乳头状癌（PTC）的诊断的唯一依据。
    问这个试剂盒适用于哪些人群？
    答适用于甲状腺结节良/恶性不明患者。
    问与传统ARMS-PCR有什么优势?
    答本试剂盒采用升级版ARMS技术：引入3'端错配碱基、升级MGB探针并结合野生型封闭探针技术，从而大幅提升样本检测的敏感度与特异性。
    问新鲜穿刺细胞与FFPE组织DNA提取差异
    答新鲜细胞相比于FFPE组织具有更完整的gDNA，因此提取更容易，根据配套提取试剂盒说明书操作，无需脱蜡和变性解交联步骤。
    问这个试剂盒的检测原理是什么？
    答本试剂盒采用升级版ARMS技术：本产品对传统扩增阻滞突变系统PCR（Amplification Refractory Mutation System PCR，ARMS-PCR）进行技术改良，实现样本检测的高敏感性、高特异性和低经济负担。相比于一代测序具有更高的灵敏度优势；相比ddPCR可以降低假阳性...
    问使用这个试剂盒的操作流程是怎样的？
    答具体操作流程包括样本准备、试剂准备、PCR反应设置、PCR扩增、结果分析等步骤。详细操作方法请参考试剂盒说明书。
    问如何解读这个试剂盒的检测结果？
    答检测结果会显示样本中是否存在BRAF基因V600E突变。甲状腺结节中阳性结果表示检测到突变，提示结节恶性风险较高（阳性预测值接近100%），阴性结果表示未检测到突变，阴性对结节良恶性判断无指导意义。结果解读应结合其它临床信息进行综合判断。
    问这个试剂盒的有效期是怎样的？
    答有效期为 12 个月，具体每批的生产日期及失效日期见标签。
    问这个试剂盒适用的PCR机型与适配的全自动化仪器是哪个？
    答目前适用的PCR机型为SLAN-96P全自动医用PCR分析系统（注册人：上海宏石医疗科技有限公司；注册号：国械注准 20183401659）；同时可以适配FQD-A9600全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（杭州博日科技股份有限公司）实现全自动化，后续正增加博日96A、96C、ABI 7500等...
    问这个试剂盒对样本有什么要求？
    答甲状腺结节样本类型丰富，常见的有FFPE样本、穿刺活检样本、涮针水等多种类型。细针穿刺细胞：建议穿刺数量1针（管壁冲洗液通常也可以成功检测），保存于常用的BD、豪洛捷等液基细胞保存液;FFPE组织：穿刺活检组织建议10张白片，术后大组织建议3张白片，厚度5-10μm;
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