人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 (荧光PCR法)_布平医疗
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人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒 (荧光PCR法)

注册证号：国械注准20253400644

货号 规格 操作方式 样本类型
BP310101 24人份/盒 手工/自动化 甲状腺结节组织/细胞
肿瘤分子AI诊断
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    文件编号
    文件名称
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    更新日期
    问这个试剂盒的主要用途是什么？
    答本产品用于甲状腺乳头状癌（PTC）的辅助诊断。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不作为甲状腺乳头状癌（PTC）的诊断的唯一依据。
    问这个试剂盒适用于哪些人群？
    答适用于甲状腺癌患者、甲状腺癌病理分型不确定者、甲状腺结节良/恶性不明患者等。
    问与传统ARMS-PCR有什么优势?
    答与传统的方法如Sanger测序等相比，本试剂盒具有更高的灵敏度和特异性，能够检测到低丰度的突变；同时操作简便，检测时间短，适合临床快速检测。
    问新鲜穿刺细胞与FFPE组织DNA提取差异
    答超声引导下细针穿刺(FNA)的标本构成包括大块的组织条、小组织碎屑和单个细胞等，其中对于FNA标本有多种处理策略：单细胞标本可用于液基细胞学研究、组织碎屑可用于细胞块包埋处理、较大组织条可用于组织病理检测等。根据国标《GB-T 40352.1-2021 人类组织样本采集与处理》等文件规定，组织样本的...
    问这个试剂盒的检测原理是什么？
    答本试剂盒采用升级版ARMS技术：本产品基于扩增阻滞突变系统PCR （Amplification Refractory Mutation System PCR，ARMS-PCR）进行技术改良，实现样本检测的高敏感性、高特异性和低经济负担。相比于一代测序具有更高的灵敏度优势；相比ddPCR可以降低假阳性...
    问使用这个试剂盒的操作流程是怎样的？
    答具体操作流程包括样本准备、试剂准备、PCR反应设置、PCR扩增、结果分析等步骤。详细操作方法请参考试剂盒说明书。
    问如何解读这个试剂盒的检测结果？
    答检测结果会显示样本中是否存在BRAF基因V600E突变。阳性结果表示检测到突变，阴性结果表示未检测到突变。结果解读应结合临床表现和其他检测指标进行综合判断。
    问这个试剂盒的有效期是怎样的？
    答有效期为 12 个月，具体每批的生产日期及失效日期见标签。
    问这个试剂盒适用的PCR机型与适配的全自动化仪器是哪个？
    答目前适用的PCR机型为SLAN-96P全自动医用PCR分析系统（注册人：上海宏石医疗科技有限公司；注册号：国械注准 20183401659）；同时可以适配FQD-A9600全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（杭州博日科技股份有限公司），后续或增加博日96A、96C、ABI 7500等PCR机型。
    问这个试剂盒对样本有什么要求？
    答样本类型包括FFPE样本、活检样本等多种类型。细针穿刺细胞：穿刺数量1针（管壁冲洗液通常也可以成功检测），保存于常用的BD、豪洛捷等液基细胞保存液;术后FFPE组织：连续10-15张，厚度5-10μm，肿瘤细胞含量>20%，保存期不超过1年（超过1年但保存良好的石蜡切片也可以检）;新鲜手术组织...
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